Tıbbi bitki çayları TİTCK tarafından ruhsatlandırılacak
Yeni yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik kriterler doğrultusunda incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat verilen ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak. Ruhsat alan her ürün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretimden eczaneye kadar tüm süreç tekil kutu bazında takip edilecek.
Satış Yalnızca Eczanelerde Yapılacak
Yönetmelikle birlikte tedavi amacı taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılması zorunlu hale getirildi. Eczanelerde hazırlanacak kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çaylarının içerikleri ve kullanım alanları ise TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlara göre belirlenecek.
Ruhsat Başvurusunda Uzmanlık Şartı
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çayı üretecek ve ruhsat başvurusu yapacak kişi ve kuruluşlara önemli kriterler getiriyor.
Gerçek kişilerin lisans mezunu olması gerekirken, şirketlerin ise ilgili alanda uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik raporları; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve uzmanlık ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.
Marketlerde Satılan Bitki Çaylarından Farklı Olacak
Yönetmelikle birlikte marketlerde ve aktarlarda satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından hukuki olarak ayrıldı.
Tarım ve Orman Bakanlığının yetkisindeki gıda amaçlı bitki çaylarının market ve aktarlarda satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Endemik bitkiler ve üretimde sıkı denetim
Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesi için kalite, güvenlilik ve etkililiğin bilimsel verilerle kanıtlanması gerekecek.
Ayrıca nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgeleri, sürdürülebilir temin planları ve taksonomik kayıtların sunulması zorunlu olacak.
GMP Belgesi Zorunlu Hale Geldi
Yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi şartı getirildi.
